Nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux

Qu’est-ce qu’un Dispositif Médical ?

Un dispositif médical est un produit destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale souhaitée n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
Les Dispositifs médicaux doivent se conformer à la législation en vigueur en termes de traçabilité et de sécurité. Ils doivent également faire preuve de performance au regard d’une indication/utilisation donnée pour la santé du patient, ce qui n’est pas le cas des produits cosmétiques.

 

Quelles sont les exigences d’un Dispositif Médical ?

Les exigences de cette réglementation sont centrées sur 2 axes principaux :

• La preuve de la sécurité du dispositif grâce à des tests de biocompatibilité et d’évaluation biologique.
• La preuve des performances du dispositif grâce notamment à l’élaboration d’évaluation clinique, des données de littérature, des données issues d’investigations cliniques…

 

Quel est ce nouveau règlement Européen pour les Dispositifs Médicaux ?

Le secteur du dispositif médical est révolutionné par le règlement UE 2017/745 qui vient remplacer la directive 93/42/CEE en vigueur.
Ce nouveau règlement est le fruit d’une révision en profondeur de la réglementation pour aboutir à la publication, le 5 mai 2017, du règlement UE 2017/745 spécifique aux Dispositifs Médicaux.
Ce règlement entre en vigueur et s’applique à partir du 26 mai 2020.
L’objectif de celui-ci est d’harmoniser les règles au sein de l’union Européenne et de renforcer la sécurité sanitaire.

 

Quels sont les principaux changements ?

• La transparence et la traçabilité des produits sont améliorées. Une base de données européenne des Dispositifs Médicaux a été créé et est rendue accessible, en grande partie, au public.
• Le dispositif de vigilance est optimisé grâce à la mise en place d’une base Européenne répertoriant les incidents et imposant aux fabricants de fournir des résumés périodiques de sécurité (PSUR).
• Une régulation et une harmonisation à l’échelle Européenne est effectuée grâce à la coordination des différentes autorités nationales.
• L’évaluation des produits avant leur mise sur le marché est renforcée grâce à de nouvelles exigences. De plus, le respect de nouvelles procédures de certification CE auprès des autorités compétentes en matière de médicament, sont imposées pour les Dispositifs Médicaux à base de substances absorbées.
• Les organismes notifiés doivent répondre à des exigences renforcées et sont soumis à de nouvelles obligations de procédures et de potentiels contrôles des fabricants ou produits.
• La liste des dispositifs médicaux est étendue à des dispositifs sans finalités médicales.